Robili sa testy bezpečnosti v súčasnosti používaných vakcín na Slovensku?

Jarmila:

Chcem sa spýtať. Pred 12-timi rokmi sa na Slovensku vymenili komplet všetky vakcíny, skúmal ich niekto zo Slovenska? Robili sa nejaké testy bezpečnosti na Slovensku? Ďakujem.

MUDr. Ingrid Urbančíková, MPH:

Dobrý deň prajem, na Slovensku sa používajú v očkovacom programe vakcíny, ktoré majú platnú registráciu v rámci Európskej únie. Pred tým, ako vakcíny dostanú uvedenú registráciu, prebehne niekoľkoročný vývoj vakcíny s predklinickým a následne aj s postklinickým skúšaním vakcíny, v rámci ktorého sa realizuje aj sledovanie bezpečnosti, ktoré má prísne kritériá. Ako píšem, aj po uvedení vakcíny do praxe prebieha naďalej sledovanie bezpečnosti vakcíny, okrem iných ukazovateľov, ktoré sa pravidelne vyhodnocujú a hlásia na príslušné úrady. Preto sa napríklad aj upravujú sumárne charakteristiky produktov (SPC), pretože sa do nich vpisujú nové údaje, nielen o imunogenite, účinnosti ale aj odporúčaných schémach, vekovej indikácii ako aj o hlásených vedľajších príhodách, ktoré sa vyskytli po podaní príslušných vakcín. Preto sa potom napríklad niekto čuduje, že príbalový leták tej istej vakcíny je rozdielny, pretože je vydaný v rôznych časových obdobiach a teda sú tam aj neskôr doplnené údaje, ktoré sú dostupné až po vyhodnotení sledovaných parametrov v jednotlivých štúdiách. V príbalových letákoch sú napríklad uvedené aj vedľajšie príhody, ktoré nemuseli byť vôbec v príčinnej súvislosti s podaním vakcíny, ale aj napriek tomu sa tam uvádzajú. Vyhodnocuje sa potom najmä ich frekvencia. Všetky klinické štúdie sú veľmi náročné nielen na čas ale aj financie, preto sa realizujú spravidla multicentricky, teda v rôznych centrách a viacerých krajinách. Mnohé z vakcín sa testovali aj u nás v rámci veľkých multicentrických štúdií a mnohé z nich pokračujú v sledovaní aj niekoľko rokov. Na realizácií viacerých štúdií sa podieľajú aj naši lekári zo Slovenska. Informácie o realizácii klinických štúdií liekov a vakcín nájdete na webovej stránke ŠÚKL.